Essais cliniques - contribuant à garantir la sécurité de vos médicaments.

How do researchers ensure clinical trials are safe?

N'importe quel médicament, vaccine, ou un dispositif médical doit passer par de nombreuses étapes de tests en laboratoire avant de pouvoir commencer à être testé sur des personnes.

Tous trials sont strictement surveillés pour s'assurer que toutes les personnes impliquées sont protégées. Chaque essai a également un sponsor qui est responsable de la conduite de l'essai. Cela peut être l'organisation qui le finance, un hôpital ou une université.

Protocol

Premièrement, researchers élaborer un protocole, qui est essentiellement un plan détaillé pour l'essai. Tous les participants à l'essai doivent respecter le protocole, ce qui aide à assurer la sécurité des participants.

Le protocole décrit l'objectif de l'étude, les buts, combien de volontaires sont nécessaires, le médicaments ou les méthodes impliquées, la durée de l'essai, et le type d'informations que les chercheurs recueilleront.

#MedSafetyWeek

Agrandir

Trial monitoring

Before a clinical trial of a new treatment can begin, a government agency called the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) needs to review and authorise it.

Un autre groupe appelé l'Autorité de Recherche en Santé (HRA) travaille également à protéger et promouvoir les intérêts des patients et du public en matière de santé recherche. It's responsible for research ethics committees, which are independent groups that make sure a clinical trial is ethical, legal, well-designed and - most importantly - safe.

Informed consent

Les chercheurs doivent également obtenir le consentement éclairé des personnes participant à essais cliniques. That means they must make people aware of the details of a trial. This includes interventions or procedures, the research plan and possible risks or side effects.

Before giving your consent, you’ll be given a patient information sheet, which has detailed information about the trial to help you decide whether you want to take part. You can also keep this to refer to during the trial. It's your choice whether you want to be in a trial and you can change your mind at any time.

Confidentiality

There are also strict confidentiality rules about who can and can’t see your personal information. Only the clinical and research teams who need to access your records will do so.

What are the risks of clinical trials?

All medicines, vaccines and treatments can have side effects - including those that have been approved. All new treatments carry some risks, but researchers work to minimise these risks during clinical trials.

The risks posed to volunteers in clinical trials depend on what is being tested. For example, someone taking part in a drug trial may face side effects, while other trials may come with minimal risks. Researchers carry out risk assessments so they know what might happen during a trial and how to manage any issues.

Cependant, le benefits of a trial peut l'emporter sur le risque. Participer à un essai peut vous donner accès à de nouveaux médicaments - et il peut être satisfaisant de savoir que vous contribuez à la recherche.

Are some clinical trial phases safer than others?

Les essais cliniques testant de nouveaux traitements sont répartis en différentes étapes appelées phases. Les premiers essais de phase - phase 0 ou I - peuvent examiner si un médicament est sûr ou le effets secondaires il provoque. Les phases ultérieures - II ou III - des essais visent à tester si un nouveau traitement est meilleur que l'existant traitements.

Each phase carries its own risk. Scientists may know less about the treatment in the earlier phases because it has been studied less. However, scientists will have examined the treatment thoroughly in laboratory research before any trials in humans begin.