KAN-101-03 : Une étude de phase 2a en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du KAN-101 chez les participants atteints de la maladie cœliaque
Cette étude, appelée KAN-101-03, examine un nouveau médicament appelé KAN-101 pour les personnes atteintes de la maladie cœliaque. Il s'agit d'un essai de Phase 2a, ce qui signifie qu'il s'agit d'une étude précoce conçue pour comprendre si le médicament fonctionne pour améliorer la muqueuse intestinale, sa sécurité et sa tolérance par les personnes. Certains participants recevront le KAN-101, tandis que d'autres recevront un placebo (un traitement factice, comme de l'eau salée) sans savoir lequel ils ont. Les chercheurs prendront des mesures, y compris de petits échantillons de la muqueuse intestinale, pour voir si le médicament aide à guérir l'intestin et à réduire l'inflammation. L'étude vérifie également les effets secondaires éventuels et comment le corps gère le médicament. Elle s'adresse aux adultes âgés de 18 ans et plus, de tout sexe.
En un coup d'œil
De quoi parle cette étude ?
Cette étude de recherche porte sur un nouveau médicament appelé KAN-101 pour les personnes atteintes de la maladie cœliaque. La maladie cœliaque est une condition où la consommation de gluten, présent dans des aliments comme le blé, l'orge et le seigle, endommage la paroi de votre intestin grêle. Ces dommages peuvent rendre difficile l'absorption des nutriments par votre corps et peuvent causer des symptômes tels que des douleurs abdominales, des ballonnements et de la fatigue.
L'objectif principal de cette étude est de voir si le KAN-101 peut aider à guérir les dommages dans l'intestin grêle causés par la maladie cœliaque. Les chercheurs s'intéressent particulièrement à la manière dont les villosités de l'intestin grêle – les petites structures en forme de doigts qui absorbent les nutriments – réagissent au traitement. Ils veulent également comprendre si le médicament est sûr à utiliser et si les gens peuvent le prendre sans trop de problèmes.
Pour ce faire, certains participants recevront le médicament actif (KAN-101) et d'autres recevront un placebo, qui ressemble exactement au médicament mais ne contient aucun ingrédient actif. C'est une méthode courante pour tester équitablement de nouveaux médicaments. En comparant les résultats des deux groupes, les chercheurs peuvent déterminer si le KAN-101 est réellement efficace et sûr. L'étude examine également d'autres changements dans l'intestin et surveille les effets secondaires éventuels.
Points clés
- Cette étude teste un nouveau médicament (KAN-101) pour la maladie cœliaque.
- Il vise à déterminer si le médicament aide à guérir l'intestin et s'il est sûr.
- Vous pourriez recevoir le nouveau médicament ou un traitement fictif (placebo).
- Cela implique des visites régulières à la clinique, des analyses de sang et une endoscopie avec biopsies.
- L'étude est destinée aux adultes âgés de 18 ans et plus, quel que soit le sexe.
Qui peut être éligible ?
Pour participer à cette étude, vous devez avoir au moins 18 ans. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure, ce qui signifie que les personnes âgées peuvent également participer si elles répondent à d'autres exigences de santé.
Les hommes et les femmes sont invités à participer à cette étude. Les chercheurs souhaitent inclure un large éventail de personnes pour comprendre comment le médicament fonctionne chez différents individus.
Specific medical details will be checked by the study team to make sure it's safe for you to take part and that the study results will be meaningful. For example, they'll need to confirm you have coeliac disease and may ask about other health conditions or medicines you are currently taking.
Cet étude pourrait-elle vous convenir ?
Répondez à ces questions rapides pour voir si vous êtes éligible. Ceci est un guide uniquement — l'équipe de recherche prend la décision finale.
- Avez-vous 18 ans ou plus ?
- Avez-vous été diagnostiqué avec la maladie cœliaque ?
- Êtes-vous en mesure d'assister aux rendez-vous à la clinique d'étude ?
- Êtes-vous à l'aise avec une endoscopie avec biopsies ?
- Êtes-vous prêt à potentiellement recevoir un placebo ?
- Comprenez-vous que vous devrez continuer votre régime sans gluten pendant l'étude ?
En quoi consiste la participation ?
Si vous décidez de participer, vous serez dans l'étude pour une certaine période. Pendant ce temps, vous recevrez soit le nouveau médicament, KAN-101, soit un placebo (un traitement factice composé d'eau salée). Cela vous sera administré par perfusion intraveineuse dans le bras. Vous ne saurez pas si vous recevez le vrai médicament ou le placebo.
Vous aurez plusieurs visites à la clinique. Ces visites impliqueront divers contrôles et évaluations, tels que des analyses de sang, des examens physiques et éventuellement des questionnaires sur votre état de santé. Une partie clé de l'étude implique une endoscopie, qui est une procédure où un tube mince et flexible avec une caméra est passé dans votre gorge pour examiner votre intestin grêle. Pendant cela, de petits échantillons de tissu (biopsies) seront prélevés. Cela se produit au début de l'étude et à nouveau après deux semaines de traitement pour voir s'il y a eu des changements dans la muqueuse de votre intestin. La durée totale de votre participation active, y compris le suivi, sera expliquée en détail par l'équipe de l'étude.
Risques et avantages potentiels
Emplacements (5)
- —Non vérifiéFinlande
- —Non vérifiéIrlande
- —Non vérifiéPologne
- —Non vérifiéAllemagne
- —Non vérifiéPays-Bas
Questions fréquentes
Qu'est-ce que KAN-101 ?
KAN-101 est un nouveau médicament en cours de test pour voir s'il peut aider à guérir la muqueuse intestinale chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Qu'est-ce qu'un placebo ?
Un placebo est un traitement 'factice' qui ressemble exactement au vrai médicament mais ne contient aucun ingrédient actif. Il est utilisé pour la comparaison.
Saurai-je si je reçois le médicament ou le placebo ?
Non, il s'agit d'une étude en 'double aveugle', ce qui signifie que ni vous ni votre médecin de l'étude ne saurez quel traitement vous recevez jusqu'à la fin de l'étude.
Qu'est-ce qu'une endoscopie et pourquoi est-elle nécessaire ?
Une endoscopie est une procédure permettant d'examiner l'intérieur de votre intestin grêle et de prélever de minuscules échantillons de tissu (biopsies). Elle est nécessaire pour vérifier les changements dans la paroi de votre intestin causés par la maladie cœliaque et pour voir si le médicament aide à la guérison.
Puis-je arrêter de participer à l'étude si je le souhaite ?
Oui, vous pouvez choisir de quitter l'étude à tout moment, pour n'importe quelle raison, et cela n'affectera pas vos soins médicaux en cours.
Comment en savoir plus
Parlez toujours à votre médecin généraliste ou spécialiste avant de décider de participer à une étude.
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