Vaccin AstraZeneca : est-il sûr et provoque-t-il des caillots sanguins ?

Tout d'abord, soyons clairs. L'évaluation de la sécurité des vaccins COVID-19 n'a fait l'objet d'aucune concession et les essais des différents vaccins ont tous porté sur 15 000 à 40 000 personnes. Il s'agit du nombre standard de personnes dans tous les essais de vaccins. La raison pour laquelle nous recevons des rapports aujourd'hui est le grand nombre de personnes impliquées - plus de 381 millions de doses de vaccins administrées à ce jour dans 126 pays.

Surveillance des effets secondaires rares

Les médicaments ne sont autorisés que lorsque les preuves montrent que leurs avantages l'emportent sur les risques qui y sont associés. Si les effets secondaires d'un médicament contre le cancer tuent 1 personne sur 1 000 qui le prend, mais que le médicament sauve la vie de 1 personne sur 5, il y a un bénéfice net malgré le prix élevé. Mais pour un médicament destiné à traiter un ongle incarné, un taux de mortalité ne serait-ce que de 1 sur 100 000 serait tout à fait inacceptable.

Tous les médicaments et vaccins peuvent avoir des effets secondaires très rares. Si, par exemple, un effet secondaire se produisait chez 100 000 personnes prenant un médicament, un essai portant sur 40 000 personnes pourrait ne pas le déceler. Il n'est pas possible d'effectuer des essais sur des millions de personnes - il faudrait des décennies pour mener ces recherches et les médicaments ne seraient jamais mis au point.

Cependant, l'évaluation de la sécurité des médicaments ne s'arrête en aucun cas une fois qu'ils ont été homologués. À ce stade, une fois approuvés, ils peuvent être administrés à des millions de personnes. Chaque pays dispose d'un système de notification de la sécurité après la mise sur le marché afin de détecter les effets secondaires très rares. Au Royaume-Uni, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) gère depuis de nombreuses années un système de signalement sous forme de carte jaune, que les médecins utilisent systématiquement pour signaler des événements susceptibles d'être liés à un médicament ou à un vaccin. D'autres pays disposent de systèmes similaires.

Effets secondaires des vaccins - que savons-nous à ce jour ?

Tous les vaccins COVID-19, y compris les vaccins AZ, font l'objet d'un suivi attentif. Au Royaume-Uni, sur les 11 millions de doses de vaccin AZ administrées, environ 54 000 effets secondaires ont été signalés (presque tous mineurs, tels qu'une douleur au bras, une fièvre passagère ou un gonflement des glandes) par le biais du système de signalement des cartes jaunes. Plus de 10 millions de doses de vaccins Pfizer ont également été administrées au Royaume-Uni. Environ 33 000 effets secondaires, pour la plupart mineurs, ont été signalés.

Au total, 37 cas de caillots potentiellement graves ont été signalés au Royaume-Uni et en Europe, sur environ 17 millions de doses de vaccin AZ administrées. L'Agence norvégienne des médicaments note que dans le cas de caillots sanguins ou d'hémorragies cérébrales, les patients présentaient en général un faible taux de plaquettes, ce qui les exposait à un risque d'hémorragie.

En ce qui concerne les saignements, le système de notification britannique a reçu 35 cas de personnes ayant développé un faible taux de plaquettes dans la période suivant la vaccination avec le vaccin AZ. Ces cas ont été recensés sur les 11 millions de vaccins AZ administrés au Royaume-Uni. Le chiffre équivalent pour le vaccin Pfizer est similaire et s'élève à 22 rapports.

Sélection de patients pour Vaccination, tests et traitements

COVID-19

Les vaccinations vont-elles changer pendant la pandémie ?

La saison de la grippe approche à grands pas et le NHS se prépare à faire face à la pression habituelle que les maladies hivernales exercent sur ses services chaque année. Cependant, la perspective d'une deuxième vague de COVID-19 coïncidant avec ces pressions, le gouvernement met en œuvre des plans pour tenter d'empêcher les services de santé d'être sollicités à l'extrême.

par Allie Anderson

Mettre les chiffres en perspective

Les systèmes de notification de la sécurité sont tels que la grande majorité des effets secondaires potentiellement graves, tels que les hémorragies ou les anomalies de la coagulation, seront détectés, même si certains effets secondaires plus mineurs ne le sont pas. Si ces problèmes de coagulation ou de saignement sont liés au vaccin - en d'autres termes, si le pire des scénarios est vrai - les chiffres ci-dessus se traduisent par :

• Un caillot grave pour 500 000 personnes ayant reçu une dose de vaccin AZ.

• Un rapport sur la baisse des plaquettes pour 300 000 personnes vaccinées.

Cependant, cela ne prouve en aucun cas que le vaccin est à l'origine de tous ces événements, voire de l'un d'entre eux. Pour prouver l'existence d'un lien, nous devons examiner si davantage de personnes ayant reçu le vaccin ont développé des caillots, par rapport aux personnes n'ayant pas reçu le vaccin.

Pour mettre les choses en perspective, sans rapport avec la vaccination :

• Chaque année, environ 1 personne sur 1 000 développe un caillot dans la jambe (une thrombose veineuse profonde ou TVP).

• Si la TVP n'est pas traitée, environ 1 patient sur 10 développe une embolie pulmonaire (EP) - un caillot dans le poumon. On estime qu'environ 1 personne sur 1 200 à 1 300 est victime d'une EP chaque année au Royaume-Uni.

• Chaque année, 1 personne sur 10 000 à 15 000 est victime d'une hémorragie cérébrale, appelée hémorragie sous-arachnoïdienne.

Le COVID-19 en est-il la cause ?

Certaines des personnes qui ont développé des caillots après avoir été vaccinées pourraient bien avoir été infectées par le COVID-19, soit en raison d'une infection précoce sans symptômes au moment de la vaccination, soit parce qu'elles ont contracté l'infection lors de leur rendez-vous ou à l'aller ou au retour (malgré toutes les précautions mises en place dans les centres de vaccination).

Il est bien connu que l'infection par COVID-19 est liée à un risque élevé de coagulation et d'hémorragie. Parmi les personnes atteintes d'une infection à COVID-19 suffisamment grave pour nécessiter une admission à l'hôpital :

• 1 personne sur 6 développe au moins un caillot anormal, y compris une TVP ou une EP.

• 1 personne sur 12 présente un saignement anormal.

• Les premières études suggéraient que 3 personnes sur 10 avaient un faible taux de plaquettes, les études plus récentes estimant ce taux à 1 personne sur 8. Dans certains cas, le faible taux de plaquettes a persisté pendant des mois chez des patients souffrant d'une infection légère par COVID-19.

En d'autres termes, les caillots et les hémorragies se produisent indépendamment de l'infection par COVID-19 ou de la vaccination - c'est simplement que nous n'en entendons pas souvent parler. En outre, le risque de formation de caillots ou d'hémorragie en cas d'infection grave par COVID-19 est des milliers de fois plus élevé que le scénario le plus défavorable lié aux vaccins.

Que disent les experts en matière de sécurité ?

Si certains pays ont temporairement interrompu leur programme de vaccination AZ COVID-19, les comités d'experts internationaux estiment tous qu'il faut continuer à vacciner la population.

L'Agence européenne des médicaments enquête sur ces cas de coagulation mais "reste actuellement d'avis que les avantages du vaccin d'AstraZeneca dans la prévention du COVID-19, avec le risque d'hospitalisation et de décès qui y est associé, l'emportent sur les risques d'effets secondaires".

L'Organisation mondiale de la santé souligne : Il est important de noter que la position du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments est que les avantages du vaccin continuent de l'emporter sur ses risques, et que le vaccin peut continuer à être administré pendant que l'enquête sur les cas d'événements thromboemboliques est en cours.

Le Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins (GACVS) se réunira le 16 mars 2021 pour donner suite à son enquête.

Au Royaume-Uni, le responsable de la sécurité des vaccins pour la MHRA déclare : "Nous examinons attentivement les rapports, mais les preuves disponibles ne suggèrent pas que le vaccin en soit la cause. Les caillots sanguins peuvent se former naturellement et ne sont pas rares.

"Plus de 11 millions de doses du vaccin COVID-19 AstraZeneca ont été administrées au Royaume-Uni, et le nombre de caillots sanguins signalés après l'administration du vaccin n'est pas supérieur au nombre de caillots qui se seraient produits naturellement dans la population vaccinée.

Le résultat ?

La décision d'interrompre le déploiement des vaccins AZ dans certains pays européens, alors que l'Agence du médicament de ces pays recommande la poursuite de la vaccination, est-elle motivée par des considérations politiques ? J'espère que c'est peu probable.

Mais les gouvernements de ces pays sont-ils particulièrement méfiants à l'égard du vaccin AZ, en raison de toute la publicité faite autour de sa disponibilité et des querelles suscitées par les retards dans la livraison des vaccins ? C'est presque certain. Et en interrompant la vaccination, ils se protègent de tout reproche, qu'il y ait ou non un problème de sécurité.

Que l'on écoute les vrais experts des organismes de sécurité britanniques ou européens, le message est clair. Le COVID-19 tue ; l'examen de la sécurité au Royaume-Uni ne montre aucune preuve que ces caillots sont directement dus au vaccin ; et si vous êtes appelé à recevoir un vaccin, vous vous rendez certainement plus sûr en le recevant.