Médicaments contrôlés

Que sont les médicaments contrôlés ?

Le Règlement sur l'abus de drogues de 2001 divise les drogues contrôlées (DC) en cinq catégories correspondant à leur utilité thérapeutique et à leur potentiel d'abus.

Plusieurs changements affectant la prescription, la tenue des dossiers et la destruction des CD ont été introduits à la suite des modifications du Règlement sur l'abus de drogues de 2001.

Les règlements de 2006 sur les médicaments contrôlés (supervision de la gestion et de l'utilisation) sont entrés en vigueur le 1er janvier 2007.¹ Ceux-ci ont été mis à jour en 2013 pour inclure des réglementations concernant l'utilisation des CD par les ambulanciers.²

Annexe 1 (licence de drogue contrôlée)

• N'ont pas d'utilisation médicinale reconnue et incluent la feuille de coca, le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) et la mescaline.

• La production, la possession et la fourniture de ces drogues sont limitées à la recherche ou à d'autres fins spéciales. Les règlements de 2018 sur l'abus de drogues (amendements) (cannabis et frais de licence) (Angleterre, Pays de Galles et Écosse) ont permis de prescrire du cannabis médical à des fins de traitement pour un nombre limité de conditions par des spécialistes hospitaliers, c'est-à-dire ceux inscrits au registre des spécialistes. L'amendement est entré en vigueur le 1er novembre 2018.³

• Les praticiens et les pharmaciens ne peuvent pas légalement posséder des drogues de l'annexe 1 sauf sous licence.

Annexe 2 (drogues contrôlées)

• Comprend la diamorphine (héroïne), la morphine, le rémifentanil, la péthidine, le sécobarbital, le glutéthimide, l'amphétamine et la cocaïne.

• Sont soumis à des exigences de garde sécurisée et doivent donc être stockés dans un récipient verrouillé, généralement dans une armoire à CD appropriée ou un coffre-fort approuvé, qui ne peut être ouvert que par la personne en possession légale du CD ou une personne autorisée par cette personne.

• Une licence est requise pour importer ou exporter des médicaments figurant à l'annexe 2.

• Le médicament peut être administré à un patient par un médecin ou un dentiste, ou par toute personne agissant conformément aux instructions d'un médecin ou d'un dentiste.

• Un registre doit être tenu pour les CD de l'annexe 2 et ce registre doit être conforme aux réglementations pertinentes.

• La destruction des CD dans l'annexe 2 doit être dûment autorisée et la personne assistant à la destruction doit être autorisée à le faire.

Annexe 3 (médicaments contrôlés - pas de registre)

• Comprend les barbituriques (sauf le sécobarbital, qui est maintenant de l'annexe 2), la buprénorphine, la gabapentine, le mazindol, le méprobamate, le midazolam, le pentazocine, la phentermine, la prégabaline, le témazépam et le chlorhydrate de tramadol.

• Les exigences de garde sécurisée s'appliquent, sauf pour tout acide barbiturique 5,5 disubstitué (par exemple, phénobarbital), gabapentine, mazindol, méprobamate, midazolam, pentazocine, phentermine, prégabaline, chlorhydrate de tramadol, ou toute forme stéréoisomérique ou sels des substances ci-dessus.

• Ils sont soumis aux mêmes exigences spéciales d'écriture manuscrite que les CD de l'annexe 2.

• Il n'y a aucune obligation légale d'enregistrer les transactions dans un registre CD.

• Les exigences relatives à la destruction ne s'appliquent pas à moins que les CD ne soient fabriqués par l'individu.

• Les factures doivent être conservées pendant au moins deux ans.

Annexe 4

• Sont exemptés des exigences de garde sécurisée, les exigences de destruction ne s'appliquant qu'aux importateurs, exportateurs et fabricants.

• Les exigences spécifiques pour la rédaction d'ordonnances de CD ne s'appliquent pas.

• Les registres de CD n'ont pas besoin d'être conservés, bien que des enregistrements doivent être tenus si de tels CD sont produits, ou si une personne autorisée importe ou exporte de tels médicaments :
  

  • Partie 1 : benzodiazépines (sauf le témazépam et le midazolam, qui sont dans l'annexe 3), hypnotiques non-benzodiazépiniques tels que le zolpidem, qui sont soumis à un contrôle minimal :
    

    • Huit autres substances, y compris le fencamfamine et le mesocarb.

    • La possession est une infraction sans ordonnance appropriée. La possession par les praticiens et les pharmaciens agissant dans le cadre de leurs fonctions professionnelles est autorisée.

    • Sont soumis à un contrôle total des importations et des exportations.

  • Partie 2 : comprend les stéroïdes androgéniques et anabolisants, le clenbutérol, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), la gonadotrophine chorionique non humaine, la somatotropine, le somatrem et la somatropine :
    

    • Comprend la plupart des stéroïdes anabolisants et androgènes tels que la testostérone, ainsi que le clenbutérol (stimulant des adrénocepteurs) et les hormones de croissance.

    • Il n'y a aucune restriction sur la possession lorsqu'elle fait partie d'un produit médicinal.

    • Une licence du Home Office est requise pour l'importation et l'exportation de substances, sauf si la substance est sous forme de produit médicinal et destinée à l'auto-administration par une personne.

Annexe 5 (médicament contrôlé - facture)

• Comprend les préparations de certains CDs (par exemple, codéine, pholcodine, morphine) qui sont exemptées de contrôle total lorsqu'elles sont présentes dans des produits médicinaux de faibles concentrations, car leur risque d'abus est réduit.

• Aucune restriction sur l'importation, l'exportation, la possession, l'administration ou la destruction de ces préparations et les règlements de garde sécurisée ne s'appliquent pas.

• Un praticien, un pharmacien ou une personne détenant une licence appropriée peut fabriquer ou composer tout CD de l'annexe 5.

• Par conséquent, exempté de presque toutes les exigences de CD, sauf que les factures doivent être conservées pendant au moins deux ans.

Les règlements établis en vertu de la Loi sur la santé de 2006 exigent que chaque organisation de santé nomme un Responsable, chargé de l'utilisation sûre et efficace des médicaments contrôlés (CD) dans leur organisation.

Les règlements introduisent également des procédures opérationnelles standard (POS) pour l'utilisation et la gestion des CD. Les cabinets de médecins généralistes devront mettre en place un processus approprié pour convenir et adopter des POS pour leur utilisation.

• Les modifications du Règlement sur l'abus de drogues de 2001, entrées en vigueur en novembre 2005, ont supprimé l'exigence selon laquelle les ordonnances de CD devaient être rédigées de la main du prescripteur. Cela signifie que Les prescriptions de CD peuvent être dactylographiées, manuscrites ou imprimées par ordinateur. Seule la signature du prescripteur doit être manuscrite.

• D'autres modifications à la suite des amendements au Règlement sur l'abus de drogues sont entrées en vigueur en juillet 2006. Celles-ci incluent :
  

  • Une nouvelle exigence selon laquelle les patients ou d'autres personnes récupérant des médicaments en leur nom doivent signer pour les recevoir.

  • La validité de toute ordonnance pour les médicaments des listes 2, 3 et 4 sera limitée à 28 jours.

  • Recommandation forte que la quantité maximale soit limitée à 30 jours pour les prescriptions des substances contrôlées des listes 2, 3 et 4.

  • Rappel de l'orientation professionnelle selon laquelle les médecins ne devraient prescrire des médicaments contrôlés pour eux-mêmes ou pour des membres de leur famille que dans des circonstances exceptionnelles.

• Les médecins ne peuvent prescrire de la diamorphine, du dipipanone et de la cocaïne aux toxicomanes pour le traitement de la dépendance que s'ils détiennent une licence délivrée par le ministère de l'Intérieur.

• Tous les médecins peuvent prescrire de tels médicaments aux patients, y compris aux toxicomanes, pour soulager la douleur due à une maladie organique ou à une blessure, sans licence spécifique.

• Les ordonnances pour les CD de l'annexe 4 et 5 sont exemptées des exigences spécifiques de prescription du Règlement sur l'abus de drogues de 2001. Cependant, elles doivent toujours se conformer aux exigences générales de prescription spécifiées par la Loi sur les médicaments.

• Les fournitures d'urgence de médicaments de l'annexe 2 et 3, pour un patient spécifique, ne sont pas autorisées, que ce soit à la demande du patient ou d'un praticien. La seule exception à cette règle est le phénobarbital pour le traitement de l'épilepsie.

Formulaire de prescription du NHS

• Les formulaires de prescription FP10 incluent désormais une case au dos de l'ordonnance où la signature du patient ou de la personne collectant un médicament de catégorie 2 ou 3 doit être enregistrée.

• Le prescripteur doit inclure le numéro NHS du patient sur le formulaire d'ordonnance.

• Le prescripteur doit signer toute modification de l'ordonnance. L'ordonnance doit contenir les détails suivants :
  

  • Le nom complet du patient, l'adresse et, le cas échéant, l'âge.

  • Le nom et la forme du médicament, même s'il n'existe qu'une seule forme.

  • La force de la préparation, le cas échéant.

  • La dose à prendre.

  • La quantité totale de la préparation, ou le nombre d'unités de dose, à fournir en toutes lettres et en chiffres.

• Le formulaire FP10MDA-S est utilisé pour prescrire des CD (principalement de la méthadone) aux toxicomanes. Il est deux fois plus grand que le FP10 standard car il contient un espace pour que le pharmacien enregistre chaque fois qu'un versement est fourni.

• Les formulaires FP10SS sont conçus pour être utilisés avec le système informatique du prescripteur. Les FP10NC sont destinés aux ordonnances manuscrites.

Formulaire d'ordonnance privée

• Un formulaire spécial (FP10PCD en Angleterre, PPCD en Écosse, W10PCD au Pays de Galles, PCD1 en Irlande du Nord) a été introduit pour toute prescription privée de médicaments des listes 2 et 3 qui sera délivrée dans la communauté.

• Le prescripteur doit obtenir le numéro NHS du patient si possible et inscrire ce numéro sur le formulaire de prescription.

• Le formulaire d'ordonnance privée comprend un espace pour que la personne récupérant le CD signe au dos du formulaire. Toute personne récupérant des CD de catégorie 2 et 3 sera invitée à signer au dos du formulaire d'ordonnance.

• Il existe deux types de formulaires disponibles, personnalisés (FP10PCDNC) et non personnalisés (FP10PCDSS). Les formulaires personnalisés contiennent déjà les détails du prescripteur imprimés.

Prescription en plusieurs fois

• Certains CD peuvent être délivrés aux toxicomanes en plusieurs fois, à condition qu'ils soient prescrits à l'aide de formulaires de prescription spécifiques du NHS.

• En Angleterre, les médecins généralistes doivent utiliser le formulaire FP10MDA-S pour prescrire en plusieurs fois les médicaments de l'annexe 2, la buprénorphine (annexe 3) ou le diazépam (annexe 4) pour la dépendance aux drogues. Ce formulaire ne doit pas être utilisé à d'autres fins.

• Les règlements stipulaient que les ordonnances devaient être délivrées à la date à laquelle elles étaient dues. Cependant, cela était considéré comme restrictif pour les pharmaciens et préjudiciable pour les patients, notamment pendant les périodes de vacances. En réponse aux représentations de la Société Royale Pharmaceutique, le Ministère de l'Intérieur a émis une formulation approuvée pour les ordonnances fractionnées.⁶

• Si une ordonnance de CD doit être délivrée en plusieurs fois (par exemple, quotidiennement), alors le FP10MDA-S doit spécifier :
  

  • Le nombre de versements.

  • Les intervalles à respecter entre les versements (si nécessaire, les instructions pour les livraisons le week-end ou les jours fériés doivent être incluses).

  • La quantité totale de CD qui fournira un traitement pour une période ne dépassant pas 14 jours.

  • La quantité à fournir à chaque versement.

• La législation actuelle n'autorise pas la prescription des CD de l'annexe 2 et 3 en tant qu'ordonnances renouvelables (c'est-à-dire faire partie du système de prescription ou de délivrance répétée).

• Les médecins, dentistes et pharmaciens sont autorisés en vertu du Règlement sur l'abus de drogues de 2001 à posséder, fournir et composer des stupéfiants dans les annexes 2, 3, 4 et 5. Ils ne peuvent fournir des stupéfiants qu'à ceux qui peuvent légalement les posséder, y compris les patients pour lesquels un médicament est prescrit.

• Les ambulanciers paramédicaux sont désormais autorisés à posséder, prescrire et administrer de manière indépendante 5 médicaments contrôlés : sulfate de morphine, lorazépam, midazolam, diazépam et phosphate de codéine.⁸

• Les praticiens ne doivent pas utiliser les prescriptions de CD spécifiques aux patients pour remplacer ou compléter leurs sacs ou le stock de leur cabinet, même si le stock a été utilisé initialement pour ce patient.

• Dans les soins primaires, les professionnels de santé doivent utiliser un formulaire obligatoire pour la réquisition de CD dans les annexes 2 et 3, conformément au Règlement 14 des Règlements de 2001 et au Règlement sur l'abus de drogues (Amendement) (No. 2) (Angleterre, Pays de Galles et Écosse) de 2015.

• Les fournisseurs doivent conserver toutes les réquisitions pendant au moins deux ans. Une réquisition n'est pas requise avant de fournir ou d'obtenir des CD de l'annexe 4 ou 5.

• Un praticien qui nécessite de toute urgence un CD de l'annexe 2 ou 3 et qui est incapable de fournir une commande signée peut demander que les médicaments soient fournis en cas d'urgence. Le praticien peut être approvisionné en CD à condition qu'il ou elle s'engage à fournir une réquisition écrite et signée dans les 24 heures. Ne pas le faire constitue une infraction pénale de la part du praticien.

• Il incombe au pharmacien ou au médecin, lors de la réception d'un approvisionnement de CD du grossiste, de s'assurer que le bon article est livré et que toutes les inscriptions appropriées sont effectuées dans le registre des CD le jour de la livraison ou le jour suivant.

• Il est désormais requis que les personnes chargées de fournir des médicaments de l'annexe 2 sur ordonnance vérifient si la personne qui récupère le médicament est le patient, le représentant du patient ou un professionnel de santé agissant dans le cadre de ses fonctions professionnelles au nom du patient.

• Lorsque la personne est le patient ou le représentant du patient (par exemple, un ami ou un voisin), le distributeur :
  

  • Peut demander une preuve de l'identité de cette personne ; et

  • Peut refuser de fournir le médicament s'il/elle n'est pas convaincu(e) de l'identité de cette personne.

• Lorsque la personne qui récupère l'ordonnance est un professionnel de santé agissant dans le cadre de ses fonctions professionnelles au nom du patient, le distributeur :
  

  • Doit obtenir le nom et l'adresse de cette personne.

  • Doit, sauf s'il/elle connaît cette personne, demander une preuve de l'identité de cette personne ; mais

  • Peut fournir le médicament même s'il/elle n'est pas convaincu(e) de l'identité de cette personne.

• Les règlements permettent de ne pas demander aux patients ou à leurs représentants une preuve d'identité si, par exemple, ils craignent que cela ne compromette la confidentialité des patients ou ne dissuade les patients de faire délivrer leurs médicaments.

Conservation et stockage des médicaments contrôlés de l'annexe 2 et de la buprénorphine⁹

• Les CD de l'annexe 2 doivent être conservés dans un récipient verrouillé. Cela peut être un sac de médecin avec une serrure et, si le sac est transporté dans la voiture du médecin, il doit être verrouillé et placé dans un coffre verrouillé. Une voiture verrouillée n'est pas une sécurité adéquate ; le sac doit également être verrouillé.

• Dans le cabinet, une armoire verrouillée devrait idéalement être fixée au mur d'une pièce et ne devrait être ouverte que par le médecin généraliste ou une personne autorisée par celui-ci.

• Il n'existe pas de législation exigeant le stockage des médicaments de l'annexe 3 tels que la buprénorphine dans un récipient verrouillé. Cependant, les directives de l'Institut National pour la Santé et l'Excellence des Soins (NICE) recommandent de réaliser une évaluation des risques. Dans une situation à haut risque (par exemple, médicament laissé dans une voiture), les meilleures pratiques dictent qu'un médicament susceptible d'abus, tel que la buprénorphine, devrait être traité de la même manière qu'un médicament de l'annexe 2.⁴

• Les enregistrements pour les CD de l'annexe 2, mais pas pour les annexes 3, 4 ou 5, doivent être conservés dans un registre de CD. Tous les professionnels de santé doivent tenir leur propre registre de CD. Les médecins généralistes, les pharmaciens ou d'autres professionnels de santé sont personnellement responsables de la mise à jour des registres de CD pertinents.

Exigences pour les enregistrements⁴

• Les enregistrements pour les CD de l'annexe 2 doivent être conservés dans un registre de CD. Ce n'est pas une exigence légale pour les CD des annexes 3, 4 ou 5.

• Tous les professionnels de santé qui détiennent des stocks personnels de CD doivent tenir leur propre registre de CD, et ils sont personnellement responsables de le maintenir précis et à jour.

• Le registre doit :

  • Être relié (non à feuilles mobiles) ou un système informatisé conforme aux meilleures pratiques.

  • Contient des sections de classe pour chaque médicament individuel.

  • Ayez le nom du médicament spécifié en haut de chaque page.

  • Ayez les entrées dans l'ordre chronologique et faites le jour de la transaction ou le lendemain.

  • Faites les entrées à l'encre ou autrement de manière à être indélébiles ou sous une forme informatisée dans laquelle chaque entrée est attribuable et capable d'être auditée.

  • Ne pas avoir d'annulations, d'oblitérations ou d'altérations ; les corrections doivent être effectuées par une entrée signée et datée dans la marge ou en bas de la page.

  • Doit être conservé dans les locaux auxquels il se rapporte et être disponible pour inspection à tout moment. Un registre distinct doit être tenu pour chaque ensemble de locaux (par exemple, dans chaque succursale).

  • Être conservé pendant au moins deux ans après la date de la dernière entrée, une fois terminé.

  • Ne pas être utilisé à d'autres fins.

• Pour les CD reçus en stock, les détails suivants doivent être enregistrés dans le registre des CD :

  • La date à laquelle le CD a été reçu.

  • Le nom et l'adresse du fournisseur - par exemple, grossiste, pharmacie.

  • La quantité reçue.

  • Le nom, la forme et la puissance du CD.

• Pour les CD fournis aux patients (via des prescriptions) ou aux praticiens (via des réquisitions), les détails suivants doivent être enregistrés dans le registre des CD :

  • La date à laquelle la fourniture a été effectuée.

  • Le nom et l'adresse du patient ou du praticien recevant le CD.

  • Détails de l'autorité de la personne qui a prescrit ou commandé le CD.

  • La quantité fournie.

  • Le nom, la forme et la concentration sous lesquels le CD a été fourni.

• Le Secrétaire d'État à la Santé peut autoriser le conseiller médical du CCG ou un autre médecin désigné à demander aux médecins généralistes de produire des dossiers et de consulter les stocks. Le non-respect de cette demande constitue une infraction.

• Lorsqu'un praticien transporte un sac pour des visites à domicile, etc., contenant des CD, un registre de CD distinct doit être tenu pour le stock de CD contenu dans ce sac. Chaque médecin est responsable de la réception et de la distribution des CD de son propre sac. Les praticiens choisissent souvent de stocker leur sac uniquement selon les besoins, par exemple, lorsqu'ils assistent un patient souffrant de douleur, plutôt que de transporter des CD.

• Le réapprovisionnement d'un sac pour les visites à domicile, etc., à partir du stock du cabinet, doit être effectué en présence d'un autre membre du personnel du cabinet, tout comme les inscriptions appropriées dans le registre des CD du cabinet.

• Lorsqu'une ordonnance est rédigée par un médecin après l'administration d'un CD à un patient, le médecin doit annoter le formulaire d'ordonnance avec le mot 'administré' et le dater.

• Les informations doivent également être saisies dans le dossier du patient dès que possible.

• NB: Les recommandations professionnelles conseillent fortement que tout médicament retourné par les stocks des patients ne soit pas réémis ou utilisé pour traiter d'autres patients.

• Il n'existe actuellement aucune obligation légale exigeant que les médicaments des listes 2 et 3 retournés par les patients soient détruits en présence d'un témoin autorisé, mais il est fortement recommandé que les médecins et les pharmaciens fassent assister la destruction de ces retours par un autre membre du personnel (de préférence par un professionnel de santé enregistré) et consignent la destruction dans un registre distinct réservé à cet effet.

• Les professionnels de santé et les prestataires de services tenus par la loi de tenir un registre des CD ne sont pas autorisés à détruire les CD périmés de l'annexe 2 (ou 1) de leur stock sans que la destruction ne soit constatée par une personne autorisée.

• Lorsqu'un CD est détruit, les détails du médicament doivent être inscrits dans le registre des CD. Cela doit inclure : le nom du médicament, la forme, la force et la quantité, la date à laquelle il a été détruit, ainsi que la signature de la personne autorisée qui a assisté à la destruction et celle du professionnel qui l'a détruit (c'est-à-dire deux signatures).

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