Médicaments contrôlés

Qu'est-ce qu'un médicament contrôlé ?

Les Misuse of Drugs Regulations 2001 répartissent les drogues contrôlées (CD) en cinq tableaux correspondant à leur utilité thérapeutique et à leur potentiel d'abus.

Plusieurs changements affectant la prescription, la tenue des registres et la destruction des CD ont été introduits à la suite des modifications apportées aux Misuse of Drugs Regulations 2001 (règlement sur l'abus de drogues).

Les Controlled Drugs (Supervision of Management and Use) Regulations 2006 sont entrés en vigueur le 1er janvier 2007.¹ Elles ont été mises à jour en 2013 afin d'inclure des règles concernant l'utilisation des médicaments contrôlés par les auxiliaires médicaux.²

Annexe 1 (licence pour les drogues contrôlées)

• Elles n'ont pas d'usage médical reconnu et comprennent la feuille de coca, le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) et la mescaline.

• La production, la possession et la fourniture de ces drogues sont limitées à la recherche ou à d'autres fins spéciales. Le règlement de 2018 sur l'abus de drogues (amendements) (cannabis et droits de licence) (Angleterre, Pays de Galles et Écosse) a permis au cannabis médical d'être prescrit à des fins de traitement pour un nombre limité d'affections par des spécialistes hospitaliers, c'est-à-dire ceux qui figurent sur le registre des spécialistes. L'amendement est entré en vigueur le 1er novembre 2018.³

• Les praticiens et les pharmaciens ne peuvent détenir légalement des médicaments de l'annexe 1 que sous licence.

Annexe 2 (drogues contrôlées)

• Comprend la diamorphine (héroïne), la morphine, le rémifentanil, la péthidine, le sécobarbital, le glutéthimide, l'amphétamine et la cocaïne.

• sont soumis à des exigences de conservation et doivent donc être stockés dans un récipient verrouillé, généralement dans une armoire à CD appropriée ou un coffre-fort agréé, qui ne peut être ouvert que par la personne en possession légitime du CD ou par une personne autorisée par cette dernière.

• Une licence est nécessaire pour importer ou exporter les médicaments de l'annexe 2.

• Le médicament peut être administré à un patient par un médecin ou un dentiste, ou par toute personne agissant conformément aux instructions d'un médecin ou d'un dentiste.

• Un registre doit être tenu pour les CD de l'annexe 2 et ce registre doit être conforme à la réglementation en vigueur.

• La destruction des CD de l'annexe 2 doit faire l'objet d'une autorisation appropriée et la personne qui assiste à la destruction doit être autorisée à le faire.

Tableau 3 (drogues contrôlées - pas de registre)

• Comprend les barbituriques (à l'exception du sécobarbital, qui figure désormais à l'annexe 2), la buprénorphine, la gabapentine, le mazindol, le méprobamate, le midazolam, la pentazocine, la phentermine, la prégabaline, le témazépam et le chlorhydrate de tramadol.

• Les exigences en matière de sécurité s'appliquent, à l'exception de l'acide barbiturique disubstitué en position 5,5 (par exemple, le phénobarbital), de la gabapentine, du mazindol, du méprobamate, du midazolam, de la pentazocine, de la phentermine, de la prégabaline, du chlorhydrate de tramadol ou de toute forme stéréo-isomérique ou de tout sel de ces substances.

• Ils sont soumis aux mêmes exigences spéciales d'écriture que les CD de l'annexe 2.

• Il n'y a pas d'obligation légale d'enregistrer les transactions dans un registre CD.

• Les exigences relatives à la destruction ne s'appliquent pas, sauf si les CD sont fabriqués par l'individu.

• Les factures doivent être conservées pendant au moins deux ans.

Annexe 4

• sont exemptés des exigences en matière de conservation, les exigences en matière de destruction ne s'appliquant qu'aux importateurs, aux exportateurs et aux fabricants.

• Les exigences spécifiques relatives à la rédaction d'ordonnances de CD ne s'appliquent pas.

• Il n'est pas nécessaire de tenir des registres de CD, mais des enregistrements doivent être effectués si de tels CD sont produits, ou si une personne agréée importe ou exporte de tels médicaments :
  

  • Partie 1 : benzodiazépines (à l'exception du témazépam et du midazolam, qui figurent à l'annexe 3), hypnotiques autres que les benzodiazépines, tels que le zolpidem, qui font l'objet d'un contrôle minimal :
    

    • Huit autres substances, dont la fencamfamine et le mésocarbe.

    • La détention est un délit sans prescription appropriée. La détention par les praticiens et les pharmaciens agissant à titre professionnel est autorisée.

    • sont soumis à un contrôle total des importations et des exportations.

  • Partie 2 : stéroïdes androgènes et anabolisants, clenbutérol, gonadotrophine chorionique humaine (hCG), gonadotrophine chorionique non humaine, somatotrophine, somatrem et somatropine :
    

    • Comprend la plupart des stéroïdes anabolisants et androgènes tels que la testostérone, ainsi que le clenbutérol (stimulant des récepteurs adrénergiques) et les hormones de croissance.

    • Il n'y a pas de restriction à la possession lorsqu'elle fait partie d'un médicament.

    • Une licence du ministère de l'intérieur est requise pour l'importation et l'exportation de substances, sauf si la substance se présente sous la forme d'un médicament et qu'elle est destinée à être administrée par une personne.

Annexe 5 (drogue contrôlée - facture)

• Comprend les préparations de certains CD (par exemple, codéine, pholcodine, morphine) qui sont exemptées d'un contrôle complet lorsqu'elles sont présentes dans des médicaments de faible dosage, étant donné que leur risque d'utilisation abusive est réduit.

• L'importation, l'exportation, la détention, l'administration ou la destruction de ces préparations ne sont soumises à aucune restriction et les règles de conservation ne s'appliquent pas.

• Un praticien, un pharmacien ou une personne titulaire d'une licence appropriée peut fabriquer ou composer tout MC figurant à l'annexe 5.

• Ils sont donc exemptés de pratiquement toutes les exigences de la CD, à l'exception du fait que les factures doivent être conservées pendant au moins deux ans.

Procédures opératoires normalisées (PON) pour les médicaments contrôlés

Les règlements pris en application de la loi sur la santé de 2006 imposent à chaque organisme de soins de santé de nommer un responsable de l'utilisation sûre et efficace des CD au sein de l'organisme.

Le règlement introduit également des procédures opérationnelles standard (POS) pour l'utilisation et la gestion des CD. Les cabinets de médecins généralistes devront mettre en place un processus approprié pour convenir et adopter des procédures opérationnelles standard pour leur utilisation.

Prescriptions de médicaments contrôlés^{4 5}

• Les modifications apportées à la réglementation sur l'abus de drogues (Misuse of Drugs Regulations 2001), entrées en vigueur en novembre 2005, ont supprimé l'exigence selon laquelle les ordonnances de CD doivent être rédigées de la propre main du prescripteur. Cela signifie que les ordonnances de CD peuvent être dactylographiées, manuscrites ou imprimées par ordinateur. Seule la signature du prescripteur doit être manuscrite.

• D'autres changements sont entrés en vigueur en juillet 2006 à la suite des modifications apportées au règlement sur l'abus de drogues. Il s'agit notamment de
  

  • Une nouvelle exigence selon laquelle les patients ou d'autres personnes collectant des médicaments en leur nom doivent signer pour eux.

  • La validité de toute prescription de CD des tableaux 2, 3 et 4 est limitée à 28 jours.

  • Forte recommandation de limiter la quantité maximale à 30 jours pour les prescriptions de CD des tableaux 2, 3 et 4.

  • Réaffirmation de l'orientation professionnelle selon laquelle les médecins ne devraient prescrire des CD pour eux-mêmes ou les membres de leur famille que dans des circonstances exceptionnelles.

• Les médecins ne peuvent prescrire de la diamorphine, de la dipipanone et de la cocaïne aux toxicomanes pour le traitement de la dépendance que s'ils sont titulaires d'une licence délivrée par le ministère de l'intérieur.

• Tous les médecins peuvent prescrire ces médicaments à leurs patients, y compris aux toxicomanes, pour soulager la douleur due à une maladie organique ou à une blessure, sans licence spécifique.

• Les prescriptions pour les CD des annexes 4 et 5 sont exemptées des exigences spécifiques de prescription des Misuse of Drugs Regulations 2001. Cependant, elles doivent toujours respecter les exigences générales en matière de prescription spécifiées dans la loi sur les médicaments (Medicines Act).

• L'approvisionnement d'urgence en CD des tableaux 2 et 3, pour un patient spécifique, n'est pas autorisé, que ce soit à la demande du patient ou d'un praticien. La seule exception à cette règle est le phénobarbital pour le traitement de l'épilepsie.

Formulaire de prescription du NHS

• Les formulaires de prescription FP10 comportent désormais une case au dos de l'ordonnance où doit figurer la signature du patient ou de la personne qui récupère un CD du tableau 2 ou 3.

• Le prescripteur doit indiquer le numéro NHS du patient sur le formulaire de prescription.

• Le prescripteur doit signer toute modification de l'ordonnance. L'ordonnance doit contenir les informations suivantes :
  

  • Le nom complet du patient, son adresse et, le cas échéant, son âge.

  • Le nom et la forme du médicament, même s'il n'existe qu'une seule forme.

  • La force de la préparation, le cas échéant.

  • La dose à prendre.

  • La quantité totale de la préparation, ou le nombre d'unités de dose, doit être indiquée en chiffres et en lettres.

• Le formulaire FP10MDA-S est utilisé pour prescrire des CD (principalement de la méthadone) aux toxicomanes. Il est deux fois plus grand que le formulaire FP10 standard car il contient un espace permettant au pharmacien d'enregistrer chaque fois qu'une livraison est effectuée.

• Les formulaires FP10SS sont conçus pour être utilisés avec le système informatique du prescripteur. Les formulaires FP10NC sont destinés aux prescriptions manuscrites.

Formulaire de prescription privée

• Un formulaire spécial (FP10PCD en Angleterre, PPCD en Écosse, W10PCD au Pays de Galles, PCD1 en Irlande du Nord) a été introduit pour toute prescription privée de CD des tableaux 2 et 3 qui seront délivrés dans la communauté.

• Le prescripteur doit obtenir le numéro NHS du patient si possible et l'inscrire sur le formulaire de prescription.

• Le formulaire de prescription privée prévoit un espace pour que la personne qui récupère le CD signe le verso du formulaire. Toute personne collectant des CD des annexes 2 et 3 devra signer le verso du formulaire de prescription.

• Il existe deux types de formulaires, personnalisés (FP10PCDNC) et non personnalisés (FP10PCDSS). Les formulaires personnalisés contiennent les données du prescripteur déjà imprimées.

Prescription en plusieurs fois

• Certains CD peuvent être délivrés aux toxicomanes en plusieurs fois, à condition qu'ils soient prescrits à l'aide des formulaires de prescription spécifiques du NHS.

• En Angleterre, les médecins généralistes doivent utiliser le formulaire FP10MDA-S pour prescrire en plusieurs fois des CD du tableau 2, de la buprénorphine (tableau 3) ou du diazépam (tableau 4) pour la toxicomanie. Ce formulaire ne doit pas être utilisé à d'autres fins.

• La réglementation précisait auparavant que les ordonnances devaient être délivrées à la date prévue. Toutefois, cette disposition a été jugée restrictive pour les pharmaciens et préjudiciable pour les patients, en particulier pendant les périodes de vacances. En réponse aux observations de la Royal Pharmaceutical Society, le ministère de l'intérieur a publié une formulation approuvée pour les ordonnances échelonnées.⁶

• Si une prescription de CD doit être délivrée en plusieurs fois (par exemple, chaque jour), le formulaire FP10MDA-S doit le préciser :
  

  • Le nombre de versements.

  • Les intervalles à respecter entre les versements (si nécessaire, il convient d'inclure des instructions pour les livraisons pendant les week-ends ou les jours fériés).

  • La quantité totale de CD permettant d'assurer le traitement pour une période ne dépassant pas 14 jours.

  • La quantité à fournir dans chaque tranche.

• La législation actuelle ne permet pas aux CD des tableaux 2 et 3 d'être prescrits en tant que prescriptions répétées (c'est-à-dire de faire partie du système de prescription ou de délivrance répétée).

Commande, détention et fourniture de drogues contrôlées^{4 7}

• Les médecins, dentistes et pharmaciens sont autorisés, en vertu des Misuse of Drugs Regulations 2001, à posséder, fournir et composer des CD figurant dans les annexes 2, 3, 4 et 5. Ils ne peuvent fournir des CD qu'à ceux qui peuvent légalement les posséder, y compris les patients pour lesquels un médicament est prescrit.

• Les auxiliaires médicaux sont également autorisés à détenir, prescrire et administrer de manière indépendante 5 CD : le sulfate de morphine, le lorazépam, le midazolam, le diazépam et le phosphate de codéine.⁸

• Les praticiens ne doivent pas utiliser les ordonnances de CD spécifiques à un patient pour remplacer ou compléter leurs sacs ou le stock du cabinet, même si le stock a été utilisé pour ce patient au départ.

• En soins primaires, les professionnels de la santé doivent utiliser un formulaire obligatoire pour demander les CD de l'annexe 2 et 3, conformément à l'article 14 du règlement de 2001 et au règlement de 2015 sur l'abus de médicaments (amendement) (n° 2) (Angleterre, Pays de Galles et Écosse).

• Les fournisseurs doivent conserver toutes les demandes pendant au moins deux ans. Une demande n'est pas nécessaire pour fournir ou obtenir des CD de la liste 4 ou 5.

• Un praticien qui a besoin d'un CD du tableau 2 ou 3 en urgence et qui n'est pas en mesure de fournir une ordonnance signée peut demander que les médicaments soient fournis en urgence. Le praticien peut recevoir le médicament à condition qu'il s'engage à fournir une demande écrite et signée dans les 24 heures. Le non-respect de cet engagement constitue une infraction pénale dans le chef du praticien.

• Il incombe au pharmacien ou au médecin, lorsqu'il reçoit un approvisionnement en CD du grossiste, de s'assurer que le bon article est livré et que toutes les entrées appropriées sont faites dans le registre des CD le jour de l'approvisionnement ou le jour suivant le jour de l'approvisionnement.

• Les personnes chargées de délivrer des CD du tableau 2 sur ordonnance sont désormais tenues de vérifier si la personne qui vient chercher le médicament est le patient, son représentant ou un professionnel de la santé agissant à titre professionnel pour le compte du patient.

• Lorsque la personne est le patient ou son représentant (par exemple, un ami ou un voisin), le dispensateur :
  

  • peut demander des preuves de l'identité de cette personne ; et

  • peut refuser de délivrer le médicament s'il n'est pas convaincu de l'identité de cette personne.

• Lorsque la personne qui recueille l'ordonnance est un professionnel de la santé agissant à titre professionnel pour le compte du patient, le dispensateur :
  

  • Doit obtenir le nom et l'adresse de cette personne.

  • doit, à moins qu'il ne connaisse cette personne, demander une preuve de l'identité de celle-ci ; mais

  • Peut fournir le médicament même s'il n'est pas convaincu de l'identité de cette personne.

• Le règlement permet de ne pas demander de preuve d'identité aux patients ou à leurs représentants si, par exemple, ils craignent que cela ne compromette la confidentialité des patients ou ne les dissuade de se faire délivrer leurs médicaments.

Conservation et stockage des substances réglementées du tableau 2 et de la buprénorphine⁹

• Les CD de l'annexe 2 doivent être conservés dans un récipient fermé à clé. Il peut s'agir d'une sacoche de médecin munie d'un cadenas et, si la sacoche est transportée dans la voiture du médecin, elle doit être fermée à clé et placée dans un coffre fermé à clé. Une voiture fermée à clé ne constitue pas une sécurité suffisante ; le sac doit également être fermé à clé.

• Dans le cabinet, une armoire fermée à clé devrait idéalement être fixée au mur d'une pièce et n'être ouverte que par le médecin généraliste ou une personne autorisée par ce dernier.

• Aucune législation n'exige que les médicaments de l'annexe 3, comme la buprénorphine, soient stockés dans un récipient fermé à clé. Toutefois, les directives du National Institute of Health and Care Excellence (NICE) recommandent de procéder à une évaluation des risques. Dans une situation à haut risque (par exemple, des médicaments laissés dans une voiture), la meilleure pratique veut qu'un médicament susceptible d'être utilisé abusivement, comme la buprénorphine, soit traité de la même manière qu'un CD de l'annexe 2.⁴

• Les enregistrements concernant les CD de l'annexe 2, mais pas ceux des annexes 3, 4 ou 5, doivent être conservés dans un registre de CD. Tous les professionnels de la santé doivent tenir leur propre registre de CD. Les médecins généralistes, les pharmaciens et les autres professionnels de la santé sont personnellement responsables de la mise à jour des registres de CD concernés.

Exigences en matière d'enregistrement⁴

• Les enregistrements des CD de l'annexe 2 doivent être conservés dans un registre de CD. Ce n'est pas une obligation légale pour les CD des listes 3, 4 et 5.

• Tous les professionnels de la santé qui détiennent un stock personnel de CD doivent tenir leur propre registre de CD et sont personnellement responsables de l'exactitude et de la mise à jour de ce registre.

• Le registre doit :

  • être reliés (pas de feuilles volantes) ou faire l'objet d'un système informatisé conforme aux meilleures pratiques.

  • Contiennent des sections de classe pour chaque médicament individuel.

  • Faire préciser le nom du médicament en haut de chaque page.

  • Les écritures doivent être classées par ordre chronologique et effectuées le jour de la transaction ou le lendemain.

  • Les inscriptions doivent être faites à l'encre ou de toute autre manière indélébile ou sous une forme informatisée dans laquelle chaque inscription est attribuable et peut être vérifiée.

  • Ne pas comporter d'annulations, d'oblitérations ou de modifications ; les corrections doivent être apportées par une inscription signée et datée dans la marge ou au bas de la page.

  • être conservé dans les locaux auxquels il se rapporte et être disponible pour inspection à tout moment. Un registre distinct doit être tenu pour chaque ensemble de locaux (par exemple, dans chaque cabinet).

  • être conservés pendant au moins deux ans à compter de la date de la dernière inscription, une fois qu'ils ont été complétés.

  • Ne pas être utilisé à d'autres fins.

• Pour les CD reçus en stock, les détails suivants doivent être enregistrés dans le registre des CD :

  • La date à laquelle le CD a été reçu.

  • Le nom et l'adresse du fournisseur - par exemple, grossiste, pharmacie.

  • La quantité reçue.

  • Le nom, la forme et la force du CD.

• Pour les CD fournis aux patients (par le biais de prescriptions) ou aux praticiens (par le biais de réquisitions), les informations suivantes doivent être consignées dans le registre des CD :

  • La date à laquelle la fourniture a été effectuée.

  • Le nom et l'adresse du patient ou du praticien qui reçoit le CD.

  • Indications sur l'autorité de la personne qui a prescrit ou ordonné le CD.

  • La quantité fournie.

  • Le nom, la forme et la force sous lesquels le CD a été fourni.

• Le secrétaire d'État à la santé peut autoriser le conseiller médical du GCC ou un autre médecin désigné à demander aux médecins généralistes de produire des dossiers et de consulter les stocks. Le non-respect de cette obligation constitue un délit.

Sacoche de médecin⁹

• Lorsqu'un praticien transporte un sac contenant des CD pour des visites à domicile, etc., un registre de CD séparé doit être tenu pour le stock de CD contenu dans ce sac. Chaque médecin est responsable de la réception et de la fourniture des CD de sa propre valise. Les praticiens choisissent souvent de remplir leur sac uniquement en cas de besoin, par exemple lorsqu'ils s'occupent d'un patient souffrant de douleurs, plutôt que d'emporter des CD.

• Le réapprovisionnement d'un sac pour les visites à domicile, etc., à partir du stock du cabinet doit être attesté par un autre membre du personnel du cabinet, de même que les inscriptions appropriées dans le registre des CD du cabinet.

• Lorsqu'une ordonnance est rédigée par un médecin à la suite de l'administration d'un CD à un patient, le médecin doit apposer la mention "administré" sur le formulaire d'ordonnance et le dater.

• Les informations doivent également être consignées dans le dossier du patient dès que possible.

Destruction de drogues contrôlées⁴

• NB: les professionnels recommandent fortement que les médicaments retournés par les patients ne soient pas redistribués ou utilisés pour traiter d'autres patients.

• Il n'existe actuellement aucune obligation légale de détruire les CD des annexes 2 et 3 renvoyés par les patients en présence d'un témoin autorisé, mais il est fortement recommandé aux médecins et aux pharmaciens de faire constater la destruction de ces retours par un autre membre du personnel (de préférence par un professionnel de la santé agréé) et de consigner la destruction dans un registre séparé prévu à cet effet.

• Les professionnels de la santé et les prestataires de services tenus par la loi de tenir un registre des CD ne sont pas autorisés à détruire les CD périmés de l'annexe 2 (ou 1) de leur stock sans que la destruction ne soit attestée par une personne autorisée.

• Lorsqu'un CD est détruit, les détails du médicament doivent être inscrits dans le registre des CD. Il s'agit du nom du médicament, de sa forme, de son dosage et de sa quantité, de la date de destruction et de la signature de la personne autorisée qui a assisté à la destruction et de celle du professionnel qui l'a détruite (c'est-à-dire deux signatures).

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