Comment se déroulent les phases de l'essai clinique ?

Quelles sont les phases d'un essai clinique ?

Tous les essais cliniques consistent à tester de nouveaux traitements sur des volontaires, afin de déterminer s'ils sont suffisamment sûrs et efficaces pour être approuvés en vue d'une utilisation dans le monde réel par les personnes qui en ont besoin. Ces essais sont divisés en 4 ou parfois 5 étapes, appelées phases d'essai clinique.

Plus la phase d'essai est précoce, moins le traitement a été testé. Il est important que chaque nouvelle avancée médicale passe par au moins trois phases principales - les phases 1 à 3 - pour déterminer si elle est prête à être utilisée dans les soins de santé.

Si vous participez à un essai, sachez que toutes les phases des essais cliniques ont des points communs :

• Ils impliquent des tests sur des personnes.

• Ces personnes sont souvent réparties de manière aléatoire en groupes de traitement qui recevront le nouveau traitement et en groupes de contrôle qui recevront soit un médicament factice (placebo), soit un traitement existant avec lequel le nouveau traitement pourra être comparé.

• Ils impliquent de passer du temps dans des services de type hospitalier - cela peut ne durer qu'une journée ou impliquer plusieurs semaines d'isolement avec d'autres participants. Découvrez ici l'expérience d'Alice, un homme qui s'est porté volontaire pour une cinquantaine d'essais cliniques.

Pourquoi les essais cliniques sont-ils divisés en phases ?

Le processus d'essai clinique est divisé en phases qui se construisent l'une l'autre, chacune apportant un éclairage supplémentaire par rapport à la précédente. Elles visent à répondre à des questions différentes, et chacune d'entre elles ne peut être résolue que lorsque la question précédente a été traitée.

Par exemple, dans un essai clinique de phase 1, un traitement n'a jamais été testé sur des personnes auparavant, et l'on se demande donc si son administration produit des effets secondaires. Un essai de phase 4, sachant que ce traitement produit peu ou pas d'effets secondaires chez les personnes après une utilisation à court terme, cherche à savoir s'il est également sûr pour une utilisation à long terme.

Les phases d'un essai clinique comportent chacune leurs propres risques et avantages. Il est donc important de connaître la phase d'un essai avant d'accepter d'y participer. Cela vous donnera une idée de ce que l'on sait d'un traitement - et du nombre de personnes sur lesquelles il a été testé - avant que vous ne décidiez d'y participer ou non.

Au Royaume-Uni, les comités d'éthique s'efforcent de protéger les participants en veillant à ce que les essais respectent les normes ^éthiques1.

Choix des patients pour Recherche en matière de santé

Recherche dans le domaine de la santé

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

We need clinical trials to understand how new treatments work on people. If successful, they may eventually be used in the real world by those who need them for a better quality of life. Find out all about how clinical trials work, along with personal insights from Alice - who has participated in around 50 trials over his life.

par Amberley Davis

Recherche dans le domaine de la santé

FAQ sur la recherche clinique

Le secteur de la santé britannique s'est assuré d'être l'un des meilleurs au monde en comprenant mieux les conditions qui nous affectent. Cela a permis d'améliorer et de sauver un nombre incalculable de vies. Les personnes qui participent à la recherche clinique peuvent non seulement contribuer à aider la société, leurs amis ou leur famille, mais aussi se sauver elles-mêmes.

par Lawrence Higgins

Essais cliniques de phase 0

Après avoir été développés en laboratoire, la plupart des traitements font l'objet d'un essai de phase 1, mais certains comportent une phase supplémentaire au cours de laquelle des doses sont testées sur un nombre encore plus restreint de personnes. Les chercheurs peuvent opter pour cet essai de phase 0 s'ils souhaitent en savoir plus sur la manière dont un médicament se comporte dans le corps humain à des doses très faibles. Cela peut impliquer l'administration d'un médicament à entre 10 et 20 personnes, contre environ 50 dans un essai de phase 1. Cela signifie que si des effets secondaires surviennent, ils sont limités à un plus petit nombre de personnes.

Essais de phase 0

• Tester l'action d'un traitement dans l'organisme à très petites doses.

• impliquent des doses trop faibles pour mesurer l'efficacité d'un traitement.

• Ils sont normalement effectués sur un maximum de 20 personnes.

Essais cliniques de phase 1

Un essai de phase 1 est généralement la première fois qu'un nouveau traitement est testé sur des personnes. Bien que des mesures soient prises en laboratoire pour le rendre aussi sûr que possible, il s'agit souvent de la première occasion pour les chercheurs de tester les effets réels d'un traitement sur l'homme. Les essais de phase 1 visent également à déterminer les techniques de dosage et d'administration les plus sûres et les plus efficaces.

Essais de phase 1

• Il s'agit généralement du premier essai d'un traitement sur des volontaires humains.

• Impliquent un petit nombre de personnes, généralement jusqu'à 50.

• Étudier les effets secondaires.

• Il s'agit de très petites doses qui peuvent être augmentées si aucun effet secondaire n'est signalé.

Essais cliniques de phase 2

Une fois qu'un traitement a satisfait aux critères minimaux de sécurité d'un essai de phase 1, un essai de phase 2 vise à le tester sur un plus grand nombre de personnes. En général, ces volontaires sont atteints de la maladie pour laquelle le traitement est conçu. Cela permet aux chercheurs d'étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement pour cette pathologie et de commencer à se faire une idée plus précise de ses éventuels effets à court terme.

Essais de phase 2

• Impliquer un plus grand nombre de bénévoles.

• Ils testent généralement les effets à court terme sur les personnes atteintes d'une maladie spécifique.

Essais cliniques de phase 3

La phase suivante augmente à nouveau de manière significative le nombre de volontaires - jusqu'à des centaines ou des milliers de personnes - et peut également se dérouler sur une période beaucoup plus longue, souvent plus d'un an. L'objectif de cette phase est de recueillir autant de données que possible. Plus le nombre de participants à un essai est élevé, plus les chercheurs peuvent se faire une idée précise de l'efficacité d'un traitement, ainsi que de la variété, de la gravité et de la probabilité d'éventuels effets indésirables.

Essais de phase 3

• Test sur de grands groupes de personnes, souvent des centaines ou des milliers.

• Ils durent souvent plus d'un an et parfois plusieurs années.

• Comparer les effets d'un médicament ou d'un traitement sur un groupe par rapport à un groupe témoin qui reçoit soit un placebo, soit un traitement alternatif courant.

Essais cliniques de phase 4

Les essais de phase 4 ont lieu après qu'un médicament a été approuvé et est disponible sur le marché, et c'est pourquoi tous les nouveaux traitements n'en ont pas besoin. Toutefois, si le traitement nécessite une utilisation à long terme - par exemple, un médicament pris régulièrement par des personnes pendant des années - un essai de phase 4 recueille des informations sur son efficacité et sur les effets nocifs éventuels d'une utilisation beaucoup plus longue que celle étudiée lors des phases précédentes.

Essais de phase 4

• Tester la sécurité et l'efficacité à long terme d'un traitement.

• Impliquer les personnes qui prennent le traitement, généralement sur ordonnance, pour gérer leur maladie.

• ne sont pas nécessaires pour les traitements qui ne sont pas conçus pour une utilisation à long terme.

Pour en savoir plus

1. Autorité de recherche du NHS Heath : Essais cliniques de phase 1.